Titan loại 1 có được coi là loại cấy ghép không?
Câu trả lời trung thực là:nó phụ thuộc vào người bạn yêu cầu.
Theo tiêu chuẩn ASTM F67, tiêu chuẩn chính thức cho cấy ghép phẫu thuật bằng titan không hợp kim, cả hai đềuLớp 1VàLớp 4được liệt kê là vật liệu có thể chấp nhận được. Điều đó có nghĩa là từ quan điểm hóa học và tính chất cơ học, có – Titan loại 1 có thể là loại cấy ghép.
Hầu hết các nhà cung cấp thiết bị y tế không chỉ bán "Loại 1". Họ bán "ASTM F67 Cấp 1." Chứng nhận bổ sung đó có nghĩa là vật liệu đã được kiểm tra và truy tìm nguồn gốc cụ thể để sử dụng cho mô cấy. Bản thân kim loại này gần giống với loại thương mại 1. Sự khác biệt là ở thủ tục giấy tờ và thử nghiệm hàng loạt.
Vì vậy, nếu bạn mua Loại 1 thương mại tiêu chuẩn từ một nhà cung cấp kim loại thông thường thì đó không phải là "loại cấy ghép" về mặt pháp lý vì nó thiếu khả năng truy xuất nguồn gốc được chứng nhận. Nhưng nếu bạn mua Loại 1 được chứng nhận ASTM F67 từ một nhà cung cấp thiết bị y tế thì đó chắc chắn là loại cấy ghép.
Sự khác biệt thực sự giữa cấp 1 thương mại và cấy ghép là gì?
Hóa học gần như giống hệt nhau. Cả hai đều có tối đa 0,18% oxy, 0,20% sắt và 0,03% nitơ. Cả hai đều là titan nguyên chất 99,5%+.
Sự khác biệt thực sự là:
| Tính năng | Thương mại cấp 1 | Cấp độ cấy ghép (ASTM F67) |
|---|---|---|
| Hoá học | Như nhau | Như nhau |
| Kiểm tra cơ khí | Chỉ có chứng chỉ nhà máy | Kiểm tra toàn bộ lô |
| Truy xuất nguồn gốc | Số lô | Có thể theo dõi nhiệt độ cá nhân |
| Thử nghiệm tương thích sinh học | Không có | Yêu cầu |
| Giá mỗi pound | $$ | $$$$ |
Đối với các ứng dụng-tiếp xúc với da như đồ trang sức, đồng hồ hoặc dụng cụ phẫu thuật bên ngoài, Cấp 1 thương mại là hoàn toàn phù hợp. Đối với vít, nẹp xương hoặc bất cứ thứ gì đi vào bên trong cơ thể, bạn muốn loại cấy ghép được chứng nhận có khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
duyệt qua titan GR1 thương mại của chúng tôi – lý tưởng cho mục đích sử dụng y tế không-cấy ghép
Titan cấp 4 có phải cũng là cấp độ cấy ghép không?
Đúng. ASTM F67 bao gồm cả Cấp 1 và Cấp 4 đối với cấy ghép phẫu thuật.
Vậy tại sao bác sĩ phẫu thuật lại chọn Lớp 1 thay vì Lớp 4?Tính linh hoạt.
Lớp 1 mềm hơn và dẻo hơn. Đối với các tấm xương cần uốn cong nhẹ theo cử động của bệnh nhân thì độ 1 sẽ tốt hơn. Đối với những trụ răng implant hoặc thân hông cần chịu tải nặng mà không cần uốn cong thì cấp độ 4 sẽ tốt hơn.
Cả hai đều an toàn. Cả hai đều được chứng nhận theo cùng một tiêu chuẩn. Sự lựa chọn mang tính cơ học, không phải y tế.
Tôi có thực sự cần cấp độ cấy ghép cho dự án của mình không?
Đây là một cây quyết định đơn giản:
Đi vào bên trong cơ thể con người(vít xương, đĩa đệm, cấy ghép nha khoa, vỏ máy điều hòa nhịp tim) → Có, bạn cần loại cấy ghép tiêu chuẩn ASTM F67 với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
Chạm vào làn da nguyên vẹn(đồng hồ, đồ trang sức, gọng kính, nạng, xe lăn) → Không, loại thương mại 1 là được.
Dụng cụ y tế(kéo phẫu thuật, kẹp, tăm nha khoa) → Loại 1 thương mại thường ổn, nhưng một số bệnh viện yêu cầu vật liệu đã được chứng nhận. Kiểm tra thông số kỹ thuật của bạn.
Thiết bị phòng thí nghiệm hoặc dược phẩm→ Cấp thương mại 1 hầu như luôn được chấp nhận.
Đừng trả tiền cho chứng nhận cấp độ cấy ghép-nếu bạn không cần. Sự đánh dấu là đáng kể và bản thân kim loại hoạt động giống hệt nhau đối với các ứng dụng bên ngoài.
Câu hỏi thường gặp
Hỏi: Titan loại 1 có không gây dị ứng không?
Đúng. Titan loại 1 hoàn toàn không gây dị ứng. Nó không chứa niken, coban hoặc crom, không giống như nhiều loại thép phẫu thuật.
Hỏi: Tôi có thể anod hóa titan cấp 1 cho đồ trang sức không?
Đúng. Anodize cấp 1 đẹp mắt. Bạn có thể nhận được các màu từ đồng đến tím đến xanh lam đến xanh lục bằng cách điều chỉnh điện áp.
Hỏi: Có phải tất cả titan loại 1 đều giống nhau không?
Không. Bộ cấy thương mại Cấp 1 và Bộ cấy ASTM F67 Cấp 1 có cùng thành phần hóa học nhưng các yêu cầu kiểm tra và truy xuất nguồn gốc khác nhau.
Hỏi: Loại nào tốt hơn cho cấy ghép y tế – Cấp 1 hay Cấp 5?
Cả hai đều được sử dụng. Loại 1 (nguyên chất) mềm hơn và dẻo hơn. Lớp 5 (Ti-6Al-4V) mạnh hơn rất nhiều. Bác sĩ phẫu thuật lựa chọn dựa trên yêu cầu về xương hoặc tải trọng cụ thể.
Hỏi: MRI titan cấp 1 có an toàn không?
Đúng. Lớp 1 không có-từ tính và hoàn toàn an toàn cho MRI. Nó thực sự được ưu tiên cho các công cụ phẫu thuật tương thích với MRI-.
Bao bì
Giấy VCI chống ăn mòn:Được bọc riêng để bảo vệ bề mặt hoàn thiện.
Bọt EVA tùy chỉnh:Đối với các bộ phận nhỏ hơn và các bộ phận chính xác, chúng tôi sử dụng miếng đệm xốp cắt bằng tia laze-để ngăn chặn chuyển động trong quá trình vận chuyển.
Thùng-có vách đôi:Tất cả các lô hàng được gửi đi trong các hộp gia cố được xếp hạng dành cho vận chuyển hàng hóa nặng để đảm bảo khoản đầu tư của bạn đến trong tình trạng hoàn hảo.
Cơ sở & Thiết bị của chúng tôi
Chúng tôi sản xuất-tại nhà bằng cách sử dụng các trung tâm phay và máy tiện CNC được thiết kế-của Đức. Sàn nhà máy của chúng tôi được trang bị:
Lò ủ chân không:Để đảm bảo không gây ô nhiễm bề mặt trong quá trình xử lý nhiệt.
Hệ thống kiểm tra bằng laser:Mỗi lô được đo để đảm bảo độ chính xác kích thước trong vòng 0,01mm.
Lắp ráp phòng sạch:Đối với các sản phẩm y tế và thực phẩm-của chúng tôi, quá trình lắp ráp cuối cùng diễn ra trong môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm dạng hạt.
Kiểm tra hàng tồn kho và thời gian giao hàng hôm nay
